Pharmaceutical Act and Medical Devices (EEA rules)
Eftirfarandi breytingar verða á
Minor technical amendment.
Orðin „skv. 8. tölul.
Minor technical amendment.
Orðin „sbr. 8. tölul.
Minor technical amendment.
“ í 2. málsl. 3. mgr. falla brott.
Minor technical amendment.
Eftirfarandi orðskýringar bætast við
Minor technical amendment.
Bráð ógn við lýðheilsu: Aðstæður þegar bráð ógn er við lýðheilsu, sem framkvæmdastjórn Evrópusambandsins staðfestir í samræmi við
Amends the specified provisions of the Act.
Eftirspurn: Beiðni heilbrigðisstarfsmanns eða sjúklings um lyf til að bregðast við klínískri þörf. Þörfin er uppfyllt á fullnægjandi hátt þegar lyfið fæst innan tilskilins tíma og í nægu magni til að sjúklingar geti áfram notið bestu umönnunar. Framboð: Heildarmagn birgða af tilteknu lyfi sem markaðsleyfishafi setur á markað. Lyfjaskortur: Staða þegar framboð á lyfi sem hlotið hefur markaðsleyfi og verið markaðssett á Íslandi uppfyllir ekki eftirspurn eftir lyfinu á landsvísu, án tillits til þes…
References EU Regulation (ESB) 2022/123 for incorporation into Icelandic law.
Á eftir VII. kafla laganna kemur nýr kafli,
Minor technical amendment.
Upplýsingagjöf og aðrar skyldur. Á tímum þegar bráð ógn við lýðheilsu eða meiri háttar atburður stendur yfir skulu markaðsleyfishafar, heildsalar, heilbrigðisstofnanir, lyfjabúðir og aðrir sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf sem eru á skrá yfir mikilvæg lyf veita Lyfjastofnun upplýsingar, þar á meðal um framboð og eftirspurn lyfjanna, sem stofnunin óskar eftir og innan þeirra tímamarka og á því formi sem stofnunin ákveður. Markaðsleyfishafar lyfja skulu veita Lyfjastofnun Evróp…
References EU Regulation (ESB) 2022/123 for incorporation into Icelandic law.
Eftirfarandi breytingar verða á
Minor technical amendment.
Við bætist ný málsgrein, svohljóðandi: Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/123 frá 25. janúar 2022 um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu að því er varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun varðandi lyf og lækningatæki skal hafa lagagildi hér á landi með þeim aðlögunum sem leiðir af ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 167/2024 frá 5. júlí 2024 um breytingu á II. viðauka við EES-samninginn (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) og bókun 37, sem inniheldur s…
Adds a new paragraph incorporating an EU regulation into Icelandic law.
, við EES-samninginn, sbr. einnig bókun 1 um altæka aðlögun við samninginn um Evrópska efnahagssvæðið, sbr. lög um Evrópska efnahagssvæðið, nr. 2/1993 , þar sem bókunin er lögfest. Fyrirsögn greinarinnar verður: Innleiðing og lögfesting.
Provides for the incorporation of the referenced EU legislation into the EEA Agreement.
Við
Minor textual amendment.
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/123 frá 25. janúar 2022 um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu að því er varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun varðandi lyf og lækningatæki skal hafa lagagildi hér á landi með þeim aðlögunum sem leiðir af ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 167/2024 frá 5. júlí 2024 um breytingu á II. viðauka við EES-samninginn (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) og bókun 37, sem inniheldur skrána sem kveðið er á um í
References EU Regulation (ESB) 2022/123 for incorporation into Icelandic law.
, við EES-samninginn, sbr. einnig bókun 1 um altæka aðlögun við samninginn um Evrópska efnahagssvæðið, sbr. lög um Evrópska efnahagssvæðið, nr. 2/1993 , þar sem bókunin er lögfest.
Provides for the incorporation of the referenced EU legislation into the EEA Agreement.
Eftirfarandi breytingar verða á
Minor technical amendment.
Í stað orðanna „sbr. 26. tölul.“ í 2. tölul. kemur: sbr. 29. tölul. Eftirfarandi orðskýringar bætast við í viðeigandi stafrófsröð: Bráð ógn við lýðheilsu: Aðstæður þegar bráð ógn er við lýðheilsu, sem framkvæmdastjórn Evrópusambandsins staðfestir í samræmi við
Technical amendment replacing specified text in the existing Act.
Eftirspurn: Beiðni heilbrigðisstarfsmanns eða sjúklings um lækningatæki til að bregðast við klínískri þörf. Þörfin er uppfyllt á fullnægjandi hátt þegar lækningatækið fæst innan tilskilins tíma og í nægu magni til að sjúklingar geti áfram notið bestu umönnunar. Framboð: Heildarmagn birgða af lækningatæki sem framleiðandi setur á markað. Skortur: Staða þegar framboð á CE-merktu lækningatæki uppfyllir ekki eftirspurn eftir lækningatækinu á landsvísu, án tillits til þess hver orsökin er. Skrá yfir …
References EU Regulation (ESB) 2022/123 for incorporation into Icelandic law.
Í stað orðsins „frumvarpið“ í 2. mgr.
Technical amendment replacing specified text in the existing Act.
laganna kemur: lögin.
Minor technical amendment.
Á eftir
Minor textual amendment.
laganna kemur ný grein,
Minor technical amendment.
Upplýsingagjöf og aðrar skyldur þegar bráð ógn við lýðheilsu stendur yfir. Á tímum þegar bráð ógn við lýðheilsu stendur yfir skulu framleiðendur, viðurkenndir fulltrúar, innflytjendur, dreifingaraðilar, tilkynntir aðilar og heilbrigðisstofnanir veita Lyfjastofnun upplýsingar um lækningatæki sem eru á skrá yfir mikilvæg lækningatæki, þar á meðal um framboð og eftirspurn lækningatækjanna, sem stofnunin óskar eftir og innan þeirra tímamarka og á því formi sem stofnunin ákveður. Framleiðendur, viður…
References EU Regulation (ESB) 2022/123 for incorporation into Icelandic law.
Lög þessi öðlast þegar gildi. Samþykkt á Alþingi 23. október 2025. Þú ert hér: Forsíða > Þingfundir og mál > Þingtíðindi Þingfundir og mál Tilkynningar Þingmálalistar Leit að þingmálum Þingfundir og ræður Yfirlit og úttektir Viltu senda umsögn? Lög samþykkt á Alþingi Nýjar þingsályktanir Þingfundir og mál Tilkynningar Þingmálalistar Laga­frumvörp Þings­ályktunar­tillögur Fyrirspurnir Skýrslur, álit og beiðnir Sérstakar umræður Staða mála Þingmál eftir efnis­flokkum Samantektir um…
This Act enters into force immediately.